وضعیت دستگاه های آزمایشگاهی (IQ / OQ / PQ & DQ)


به طور کلی سه نوع پروتکل برای تایید عملکرد دستگاه ها مورد استفاده قرار می گیرد.

(Installation Qualification (IQ به شرایط نصب دستگاه اشاره دارد و شامل جزئیات قبل از نصب، قطعات و محل آن‌ها بوده و برای برآورده کردن اهداف کاربر برای انجام کار مورد نظر طبق استانداردهای مورد انتظار است. این مدارک مشخص کننده این خواهد بود که دستگاه  و ملحقات جانبی آن مثل لوله ها، اتصالات، سرنگ ها، شیرها و … به درستی نصب شده است.

(Operational Qualification (OQ شامل مواردی برای صحت عملکرد دستگاه بوده که توسط کمپانی سازنده یا تامین کنند در فواصل نصب یا سرویس در جهت تایید محدوده نتایج قابل قبول برای دستگاه می باشد. نتایج قابل قبول برای دستگاه توسط سازنده ارایه شده و برای تایید انطباق دستگاه با معیارهای مورد انتظار در محل نصب می باشد که با استفاده از استانداردهای قابل ردیابی انجام می گیرد. کارشناسی که اقدام به انجام تست ها می کند باید از موارد زیر اطمینان حاصل پیدا کند.

۱- حصول اطمینان از عملکرد سیستم در حد قابل قبول با اجرای تست های صحت عملکرد دستگاه و مقایسه نتایج با محدوده مشخصات فنی دستگاه که در روش اجرایی صحت عملکرد دستگاه درج شده است.

2- در تکمیل مدارک OQ باید تمام نتایج مربوط به صحت عملکرد دستگاه مستند شود. نتایج معتبر بوده و تمامی مدارک و گواهینامه های مربوطه تکمیل و امضا شده باشد.

3- پس از اتمام تمامی تست ها، کارشناس انجام دهنده باید نسبت به آموزش کاربری اقدام نماید تا تأیید کند که دستگاه آماده به کار بوده و نتایج مستخرج قابل اطمینان است.

4- انجام برنامه ریزی منظم برای سرویس و کالیبراسیون دستگاه به طور مرتب و با فواصل مشخص برای اطمینان از صحت عملکرد مداوم دستگاه.

(Performance Qualification (PQ به پروتکل تست یا اعتبارسنجی که توسط کاربر انجام می شود اشاره دارد و مدارک مستندی را ارایه می دهد که بیانگر این خواهد بود که نتایج مستخرج از دستگاه صحت و دقت لازم را داراست.

DQ به مستندسازی کلیه تست ها اشاره دارد و شامل موارد زیر است.

سابقه کامل سرویس دستگاه، سابقه عملکرد دستگاه و اجزای دستگاه به همراه کلیه مستندات آنها

تأییدهای نصب و راه اندازی قطعات و اجزا دستگاه

تأیید عملکرد تجهیزات آزمایشگاهی برای بخش های R&D، QA / QC، EPA، FDA و انطباق با مشتری.

کلیه کارشناسان بخش فنی شرکت مه زاد کالا هرساله در دوره های آموزشی که از طرف کمپانی های سازنده دستگاه ها برگذار می گردد حضور پیدا کرده و آزمون های لازم جهت اخذ مجوز انجام IQ/OQ را طی می‌کنند. در حال حاضر کلیه کارشناسان فنی این شرکت دارای مجوز انجام IQ/OQ معتبر از کمپانی های SHIMADZU ژاپن، CAMAG سوئیس و Chromsystems آلمان می‌باشند.